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新医大二附院接受国家药物临床试验机构资格认定现场检查

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发表于 2018-6-4 18:54:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
5月24日-27日,新医大二附院药物临床试验机构接受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委派的专家组现场检查,专家组成员由组长罗远秀(广西审评中心),组员张庆瑜(天津总医院)、江济华(安徽医科大学一附院)、曹钰然(复旦附属华山医院)、李汇娟(广西人民医院),以及自治区药监局审评查验中心李颖副主任、秦歌等陪检人员一行7人组成。

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5月24日下午16时,在南湖院区门诊五楼会议室进行现场检查工作汇报,罗远秀组长主持了会议。药物临床试验机构主任杨新玲院长、纪检委书记古丽扎尔·艾海提、第二临床医学院专职副书记王晶、伦理委员会主任委员王帆副院、机构副主任刘军主任、机构办公室马亮英主任以及各申报专业负责人及相关人员参加了汇报会。


杨新玲院长致欢迎辞后,检查组组长宣读了国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心对医院下达的药物GCP机构资格认定现场检查的通知要求、接受现场检查的纪律要求和程序,杨新玲院长代表医院签署了接受检查单位承诺书,并就医院药的基本情况和申报药物临床试验机构资格的准备工作向专家组做了详细汇报。王帆副院长代表伦理委员会向检查组做了医院伦理工作汇报;此次申报的11个专业的科室主任就专业概况、专业负责人及专业GCP的准备工作等进行了汇报。


两个半小时汇报会在严肃、认真、有序的氛围下进行,专家组对医院详实丰富的汇报材料留下了深刻的印象,现场抽考了机构负责人、机构副主任、机构办主任、质控员等人员的GCP相关知识,对抽考结果非常满意。


汇报会结束后,专家组赶往七道湾院区根据汇报会的内容和GCP的相关知识对机构及伦理委员会进行了现场检查与提问,查看了机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、GCP档案室、会议室,并检查了相关制度、规范和规程(SOP)资料和设施设备,并针对性的提出了意见及建议。

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5月25日,检查组分为两个小组分别对医院申报的消化科、心血管内科、内分泌科、神经内科、神经外科、皮肤科、骨科、耳鼻喉科、肿瘤科、口腔科、检验科等11个专业科室逐一进行了认真、严格的检查,现场查看了各申报专业的台账资料、药物临床试验受试者接待室、设施设备、重症监护抢救设备,对专业主任、秘书及研究组成员进行了现场考核提问,并在检查中对药物临床试验具体怎样科学规范运行给予了高水平的传教。
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5月26日中午13时,在南湖院区门诊五楼会议室召开了检查反馈会。专家组成员、院领导、伦理委员会、GCP办全体人员、申报专业科室主任和秘书参加了会议。罗远秀组长代表检查组就检查的整体情况进行了反馈,对医院创建药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定,同时中肯地指出了工作存在的不足,希望各专业在药物临床试验设计的专业特色和规范的可操作性上加以改进。机构负责人杨新玲院长在专家组检查反馈表上签字认可,同时表示将按照专家组提出的意见进行整改,进一步完善机构的软硬件建设,力求药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用。自治区药监局李颖副主任表示各位专家专业性强、检查客观公正严谨、工作认真负责,所反映出来的问题客观存在,希望各专业抓紧时间整改、补齐短板,以此次检查为契机,把GCP工作提升到更高层次去抓、去管理,相信二附院以后会取得更大的进步。
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最后,杨新玲院长在反馈会上作总结发言,对专家组不辞辛劳、加班加点、严谨细致的检查表示感谢。通过本次GCP资格认定现场检查,专家组对GCP精髓透彻的理解给医院留下了深刻的印象,也是对医院各申报专业的细致、专业、手把手的培训。并表示一定要根据专家提出的问题和建议,结合医院情况认真整改落实,依托GCP平台提高医院临床试验整体水平,推动医院科研能力的提升,使医院的临床研究和科研能力跨入新的台阶。
文/药物临床试验机构办公室 雷林洁

编辑/杨丹排版/严毅审核/侯鹏


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